Medtronic ha deciso volontariamente di ritirare dal mercato gli elettrocateteri Sprint Fidelis per i defibrillatori impiantabili, a causa della loro possibile rottura.
Sono stati segnalati casi mortali ( n=5 ) e gravi complicanze, che sarebbero dovute alla rottura di questi cateteri.

Nel mese di marzo, Medtronic aveva informato i medici riguardo all’aumentata incidenza di rotture del catetere.
Ulteriori dati hanno però indotto Medtronic a ritirare dal mercato i cateteri Sprint Fidelis.

Le rotture sis sono presentate in una percentuale inferiore all’1% su 268.000 cateteri impiantati nel mondo.

Non esiste nessun test in grado di predire la rottura del catetere.

Medtronic, in accordo con l’FDA ( Food and Drug Administration ) ed i rappresentanti dell’Heart Rhythm Society, non raccomanda la rimozione chirurgica, di routine, del catetere rotto, poichè la rimozione comporta rischi.
I cardiologi dovranno valutare il rapporto rischio-beneficio, e potranno decidere se continuare ad impiegare il catetere, sottoponendo il paziente ad uno stretto monitoraggio, oppure ricoprire il catetere in modo che non sia più utilizzabile ed al suo posto impiantare un nuovo catetere di modello diverso. ( Xagena_2007 )

Fonte: FDA, 2007



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