Boston Scientific ha annunciato i risultati dello studio di fattibilità REPRISE I, che ha valutato la sicurezza in acuto del sistema Lotus per la valvola aortica in pazienti con valvulopatia aortica grave.

Il sistema Lotus per la valvola aortica è il primo dispositivo nel suo genere per la sostituzione transcatetere della valvola aortica ( TAVR ) che è disegnato per ridurre al minimo il rigurgito aortico ed è completamente riposizionabile e recuperabile prima del rilascio.

I dati presentati all’EuroPCR a Parigi, hanno dimostrato il successo del posizionamento della valvola in tutti i pazienti, con assenza di rigurgito paravalvolare dopo il posizionamento della valvola o al momento del rilascio.

REPRISE I è uno studio di fattibilità, prospettico, a braccio singolo, che ha arruolato 11 pazienti in 3 siti in Australia.

L'endpoint primario era definito come l'impianto con esito positivo del dispositivo senza eventi cardiovascolari o cerebrali maggiori ( MACCE ), che possono avvenire: durante il rilascio, in ospedale o 7 giorni dopo la procedura ( viene considerata solo la prima che si verifica, tra queste circostanze ).
MACCE in ospedale comprendono morte, attacco cardiaco, ictus grave, ricorso a intervento chirurgico o ripetizione della procedura, causati da una disfunzione correlata alla valvola.

Tutti i pazienti avevano una stenosi aortica sintomatica grave ed erano considerati ad alto rischio per la sostituzione chirurgica della valvola.

Non sono stati riportati MACCE in ospedale nel 91% dei pazienti ( 10 su 11 ).
E’ stato riportato un caso di ictus e nessun caso di morte.
Non era presente né rigurgito paravalvolare moderato nè grave dopo il posizionamento della valvola o al rilascio.

Il sistema per la valvola aortica Lotus è una tecnologia TAVR ben differenziata, che può essere quindi definita di seconda generazione, in quanto consiste in una protesi tissutale valvolare pre-caricata, montata su uno stent, e prevede un sistema con catetere di erogazione per la guida e il posizionamento percutaneo della valvola.
Il sistema di erogazione a basso profilo e la guaina dell'introduttore sono disegnati per permettere un posizionamento prevedibile e preciso, nonchè un riposizionamento e recupero bidirezionale, non traumatico, in qualsiasi momento prima del rilascio dell'impianto della valvola aortica.
Il dispositivo adotta una configurazione Adaptive Seal, disegnata per ridurre al minimo l'incidenza del rigurgito paravalvolare, che si è dimostrato essere un fattore predittivo di mortalità.
La stenosi della valvola aortica è il processo di ispessimento e di indurimento della valvola, che provoca un restringimento anormale dell'apertura della valvola aortica ed una conseguente riduzione del flusso sanguigno.
La stenosi aortica è un problema che colpisce circa il 3% della popolazione con età superiore a 65 anni e il 5% delle persone con più di 75 anni.
Dall'inizio dei sintomi di stenosi della valvola aortica, il tasso medio di sopravvivenza è del 50% a due anni e del 20% a 5 anni. ( Xagena_2012

Fonte: Boston Scientific, 2012



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