L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato lo stent coronarico a rilascio di Zotarolimus, Endeavor, per il trattamento dei pazienti con restringimenti delle arterie coronariche.

Endeavor è prodotto da Medtronic.

Lo stent viene posizionato nella coronaria che ha subito stenosi; il lento rilascio di Zotarolimus permette di prevenire il restringimento quando il nuovo tessuto inizia a formarsi.

Per l’autorizzazione alla commercializzazione Medtronic ha fornito i dati di 7 studi clinici; gli studi hanno mostrato che Endeavor riduce in modo significativo il numero degli eventi coronarici maggiori ( infarto miocardico, morte cardiaca e ripetute procedure di riapertura dell’arteria ), rispetto agli stent di metallo nudo.
Inoltre Endeavor ha ridotto del 50% la percentuale di ristenosi.

Studi di imaging su un sottogruppo di pazienti ha indicato che la percentuale di ristenosi con Endeavor è più alta rispetto a quella osservata negli stent a rilascio di farmaci recentemente approvati.
Tuttavia, Endeavor è associato ad un numero di eventi coronarici maggiori simile a quello di altri stent medicati.

Il numero di eventi avversi sperimentati dai pazienti a cui è stato impiantato lo stent Endeavor è risultato simile a quello osservato con gli stent a rilascio di farmaci.

Sulla base dei recenti timori riguardo ai rari, ma gravi eventi avversi ( trombosi, trombosi da stent ) l’FDA ha chiesto a Medtronic di aggregare i dati di tutti gli studi su Endeavor per determinare la frequenza degli eventi. La percentuale di trombosi da stent è risultata pari allo 0.4% e 0.5% a 2 anni, una percentuale quasi simile a quella riscontrata con gli stent di metallo nudo.
Per ridurre il rischio di trombosi, i pazienti che ricevono l’impianto di Endeavor devono assumere terapia antiaggregante piastrinica per almeno 6 mesi dopo l’impianto, e dovrebbero continuare questo regime farmacologico per 12 mesi se non sono ad aumentato rischio di complicanze emorragiche.

Sono stati studiate la sicurezza e l’efficacia dello stent Endeavor nelle arterie di più piccolo diametro o per più lunga occlusione, richiedente più di due stent.
Non ci sono dati sulla sicurezza e sull’efficacia dello stent nei pazienti con infarto miocardico acuto, pazienti precedentemente sottoposti a trattamento radiante intravascolare, o nei pazienti che presentano occlusione in un bypass, nella principale arteria coronarica sinistra, o in più di un vaso.

I pazienti che sono allergici al Zotarolimus, oppure al cobalto, al nickel, al cromo o al molibdeno, non dovrebbero ricevere lo stent Endeavor.
Prudenza è anche raccomandata nelle persone sottoposte a recente intervento di cardiochirurgia e nelle donne che allattano o che possono diventare gravide.

Prima dell’avvento degli stent a rilascio di farmaci, il 15-30% dei pazienti andava incontro a ristenosi entro 1 anno, richiedendo la ripetizione dell’angioplastica.
Questa percentuale è scesa al 10% con l’introduzione nel 2003 negli Stati Uniti degli stent medicati. ( Xagena_2008 )

Fonte: FDA, 2008



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