I risultati a 1 anno dello studio BIOSOLVE-I hanno mostrato la sicurezza dello stent Dreams ( DRug Eluting Absorbable Metal Scaffold ) e confermato la vasomozione dei vasi sanguigni.

A 12 mesi Dreams ha dimostrato un basso tasso ( 7% ) di fallimento della lesione bersaglio senza mortalità o trombosi dello stent. Il tasso di rivascolarizzazione della lesione bersaglio è stato pari al 4.7%.
L’analisi ha dimostrato una perdita luminale tardiva sullo stent di 0.52 mm, con un’ulteriore riduzione rispetto ai risultati a 6 mesi.
La vasoreattività a 12 mesi non è cambiata in modo significativo rispetto ai risultati a 6 mesi, il che suggerisce che la naturale fisiologia dei vasi sia già stata ripristinata dopo 6 mesi di cicatrizzazione e può essere preservata.

La riduzione della perdita luminale tardiva a 12 mesi è probabilmente dovuta alla regressione della placca e all’ampio rimodellamento tardivo.
E’ stato, inoltre, osservato che il ritorno della naturale angolazione del vaso, riscontrato a 6 mesi, è stato mantenuto anche a 12 mesi. Questi risultati suggeriscono un ripristino effettivo dell’architettura naturale del vaso sanguigno.

Lo stent Dreams è realizzato in una lega di Magnesio rivestita con una matrice di Paclitaxel e polimero bioassorbibile per inibire la proliferazione della neointima entro i primi mesi dall’impianto dello stent. Le proprietà meccaniche della lega di Magnesio consentono un posizionamento del dispositivo paragonabile a quello degli stent metallici tradizionali.

Lo studio FIM BIOSOLVE-I è una sperimentazione clinica non-randomizzata, multicentrica, prospettica, condotta a livello europeo volta a valutare la sicurezza e l’efficacia di Dreams.
Un totale di 46 pazienti sono stati suddivisi in due gruppi per valutare l’endpoint principale del fallimento della lesione bersaglio a 6 mesi per il gruppo 1 e a 12 mesi per il gruppo 2. ( Xagena_2012 )

Fonte: Biotronik, 2012

Link: Cardiologia.org

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