I risultati del protocollo clinico Nevo RES I sono stati presentati nel corso della Late Breaking Clinical Trials Session di EuroPCR.

Nevo è il primo stent a rilascio di farmaco che utilizza la RES Technology, una tecnologia che integra centinaia di piccoli serbatoi ( reservoirs ), ognuno dei quali funge da repository in cui caricare farmaco e polimero. Questo esclusivo design consente di eluire il farmaco da una piattaforma che presenta il 75% di superficie di metallo nudo al momento dell'impianto, che diviene interamente tale a seguito dell'eluizione del farmaco e del bio-riassorbimento del polimero. Tale processo richiede 3 mesi circa sulla base dei dati in vivo. Diversamente, gli stent a eluizione di farmaco attualmente in commercio presentano il 100% della loro superficie rivestita da farmaco e polimero, e quest'ultimo non viene mai assorbito completamente.

In questo studio clinico randomizzato e controllato, lo stent coronarico Nevo a eluizione di Sirolimus ha presentato una perdita tardiva di lume interno ( in-stent late loss ) significativamente inferiore rispetto al braccio di controllo, il che rappresenta l'endpoint primario di tale studio.

Più precisamente, la late-loss risulta ridotta del 64% nel braccio Nevo rispetto al braccio Taxus Liberte ( 0.13 mm rispetto a 0.36 mm, p<0.001 ). La perdita tardiva di lume interno, ovvero la ricrescita tissutale all'interno dello stent, riduce il diametro residuo del vaso, restringendo così il flusso sanguigno attraverso lo stent, fatto che può potenzialmente provocare eventi coronarici avversi maggiori, noti anche come MACE.

Oltre a ciò, Nevo ha riportato risultati superiori allo stent Taxus Liberte nella riduzione della ristenosi angiografica sempre a 6 mesi. Tale parametro risulta ridotto dell'86% ( 1.1% nel braccio Nevo rispetto all'8% nel braccio Taxus Liberte, p<0.002 ).

Inoltre l'impianto di Nevo è risultato associato ad una ridotta incidenza di MACE ( eventi coronarici avversi maggiori ) nella misura di oltre il 40% rispetto allo stent Taxus Liberte ( 4.1% e 7% rispettivamente; p=0.226 ). Gli eventi di MACE verificatisi tra la dimissione dall'ospedale ed il controllo a 6mesi risultano ridotti del 67%, con un 4.8% per Taxus Liberte ed un 1.6% per lo stent Nevo ( p=0.08 ).

Lo studio NEVO RES I non era stato disegnato per evidenziare differenze su endpoint clinici, tuttavia i pazienti trattati con Nevo hanno riportato un’incidenza numericamente inferiore di eventi per quanto concerne il tasso di rivascolarizzazioni ( TLR 1.6 % per Nevo, 3.2% per Taxus Liberte; p=0.33 ) e per l'endpoint composito morte-infarto miocardico ( 2.6 % rispetto al 4.3 % p=0.26 ) rispetto ai pazienti che hanno ricevuto lo stent Taxus Liberte.

La trombosi dello stent può rappresentare un problema clinico serio con gli stent coronarici che spesso può provocare infarti o decessi. Sulla base della ARC Definition ( Academic Research Consortium ), non sono stati riferiti casi di trombosi dello stent nei 202 pazienti che hanno ricevuto lo stent Nevo, mentre si riportano 2 casi di trombosi tra i 192 che hanno ricevuto uno stent Taxus Liberte, in ambo i casi ancora sotto regime di doppia terapia antiaggregante piastrinica.

In questo studio, Nevo si è dimostrato superiore a Taxus Liberte in una serie di misure chiave di sicurezza ed efficacia, compreso l'endpoint primario della perdita tardiva di lume interno.

Risultati nei pazienti diabetici nel protocollo Nevo RES I

È ampiamente noto che i pazienti diabetici tendono a presentare lesioni coronariche più complesse e più difficili da trattare. Nello studio Nevo RES I si è registrato un beneficio associato all'impianto dello stent a rilascio di Sirolimus Nevo rispetto allo stent Taxus in misura analoga tanto nei pazienti diabetici quanto nei non-diabetici.

In un sottogruppo pre-specificato di 65 pazienti con diabete che hanno completato il follow-up a 6 mesi, si è registrata una riduzione del 60% nella perdita tardiva di lume interno con Nevo, rispetto a Taxus Liberte ( 0.17 mm vs. 0.42 mm, p<0.03 ). L'entità della differenza registrata a favore di Nevo è stata simile alla riduzione del 65% registrata nei 277 pazienti non-diabetici ( 0.12mm rispetto a 0.34 mm nel braccio Taxus Liberte, p<0.001 ).

Overview dello studio Nevo RES I

Lo studio Nevo RES I è uno studio randomizzato, multicentrico che ha messo a confronto lo stent medicato con Sirolimus, Nevo, con lo stent Taxus Liberte in lesioni de novo su vasi coronarici nativi.
Gli endpoint secondari erano rappresentati da target lesion failure, target vessel failure, gli eventi cardiaci avversi maggiori ( MACE ), la trombosi dello stent, la rivascolarizzazione della lesione target, la rivascolarizzazione del vaso target e la ristenosi binaria-angiografica all'interno dello stent e all'interno del segmento a 6 mesi.

Un sottogruppo dei pazienti in ogni braccio è stato valutato utilizzando ultrasuoni intravascolari ( IVUS ) a 6 mesi.

Lo studio ha coinvolto 394 pazienti in 40 centri in Europa, America Latina, Australia e Nuova Zelanda. I pazienti sono stati sottoposti a follow-up clinico a 30 giorni e a 6 mesi, e saranno seguiti con cadenza annuale per 5 anni.

Informazioni sullo stent coronarico a eluizione di Sirolimus Nevo

Lo stent Nevo è realizzato in cromo-cobalto, un materiale che lo rende flessibile, adattabile e sottile al fine di ottimizzare la copertura del vaso sanguigno. Il polimero biodegradabile usato per contenere e rilasciare Sirolimus facilita la rapida endotelializzazione ed i risultati degli studi pre-clinici hanno indicato l'assenza di livelli di infiammazione superiori rispetto a quelli rilevati con stent metallici non-medicati.

Lo stent Nevo contiene lo stesso farmaco ( Sirolimus ), rilasciato dallo stent Cypher, ad oggi già impiantato in oltre 3 milioni di pazienti nel mondo. I dati a sostegno della sicurezza e dell'efficacia di Sirolimus nelle applicazioni coronariche sono ora disponibili fino a 6 anni, e questo corpus di dati clinici non è eguagliato da nessun altro stent anti-ristenotico. ( Xagena_2009 )

Fonte: Cordis, 2009



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Cardio2009