I risultati rilevati esaminando i primi pazienti europei ad alto rischio a cui era stata impiantata la valvola aortica Sapien 3 via transcatetere ( TAVI ) con accesso transfemorale hanno mostrato un tasso di sopravvivenza dopo un anno dall’intervento del 91.6% e una bassa incidenza di ictus e di leak paravalvolare.

I risultati sono stati presentati all’EuroPCR 2015 a Parigi.

Sulla base dei dati presentati, a un anno dall’intervento l’impianto per via transfemorale di Sapien-3 è stata registrata una incidenza di ictus disabilitante bassa ( 1.1% ) e solo il 2% dei pazienti ha successivamente presentato segni di un moderato leak paravalvolare ( ossia il passaggio di sangue ai lati anziché all’interno della protesi valvolare, che è responsabile di turbolenze nel normale flusso ).
Non sono stati riscontrati leak di livello grave, ne è stato osservato deterioramento strutturale della valvola.

Il tasso di sopravvivenza dei pazienti che hanno subito l’impianto per via transfermorale è il più alto misurato fino a ora in uno studio su TAVI multicentrico e interamente dedicato.
Questi risultati consentono di stabilire un nuovo standard terapeutico per i pazienti ad alto rischio chirurgico per la sostituzione della valvola aortica.

I dati su Sapien 3 hanno confermato quello che un altro studio, il PARTNER, condotto sulla valvola di prima generazione, aveva attestato in merito all’impianto della valvola aortica per via transcatetere: è una tecnica efficace, in termini di risultati clinici a distanza, al pari dell’intervento cardiochirurgico tradizionale nei pazienti ad alto rischio con stenosi aortica grave.

Ulteriori innovazioni tecnologiche sono state apportate alla valvola di terza generazione Sapien 3; la valvola è dotata di una sonda di impianto di diametro inferiore e di un sistema progettato per ridurre il rigurgito aortico paravalvolare.

Lo studio, effettuato su Sapien 3, è prospettico, multicentrico e non-randomizzato, strutturato per monitorare annualmente i pazienti per un periodo di cinque anni dopo l’intervento.

L’analisi a 1 anno ha documentato i dati relativi ai primi 150 pazienti trattati con la valvola Sapien 3 durante l’anno 2013 in 16 Centri in Europa e Canada.
Gli approcci di inserimento includevano la via transfemorale ( n=96 ) e la via transapicale / transaortica ( n=54 ) come stabilito dall’Heart Team ( team composto da cardiochirurgo e da cardiologo ).
I pazienti nel gruppo di inserimento alternativo erano in condizioni significativamente peggiori rispetto al gruppo transfemorale. La mortalità generica nel gruppo alternativo è stata calcolata al 24.3% nella popolazione così trattata.

La valvola Sapien 3 si può impiantare attraverso una sonda espansibile di basso profilo a 14 French ( eSheath ). Possiede inoltre uno strato esterno, un manicotto di tessuto che permette di sigillare la base della struttura, che è stato progettato per ridurre il rigurgito aortico paravalvolare.

La valvola Sapien 3 è stata approvata in Europa a partire dal gennaio 2014 per trattare i pazienti con stenosi aortica grave, ad alto rischio e non-operabili. ( Xagena_2015 )

Fonte: Edwards Lifesciences, 2015

Cardio2015