L'FDA ha aggiornato i dati riguardanti il rischio di mortalità associato all'impiego dell' AneuRx Stent Graft System , un device che viene impiantato per prevenire la rottura degli aneurismi aortici addominali.

Secondo l'FDA AneuRx Stent Graft System è sicuro ed efficace.

L'FDA ha compiuto un'analisi sui dati di 942 pazienti , arruolati in studi clinici pre-marketing.
Dall'analisi è emerso che dopo 3 anni dall'impianto di AneuRx Stent Graft System la mortalità era del 2,7%.

L'FDA raccomanda ai medici di seguire le istruzioni del produttore per la selezione ed il monitoraggio dei pazienti nel corso del follow-up.

Nel determinare il rapporto rischio/beneficio per i pazienti con aneurismi aortici addominali , si deve tener presente :

A ) - la mortalità nel lungo periodo
I dati mostrano che , in alcuni Centri , il rischio di mortalità tardiva associata ad aneurismi aortici addominali dopo impianto di AneuRx Stent Graft può essere superiore rispetto a quello della chirurgia a cielo aperto.

B) - l'esperienza del Centro e del medico
La mortalità può essere considerevolmente più alta se l'intervento chirurgico a cielo aperto o endovascolare è eseguito presso Centri o da medici con scarsa esperienza riguardo alle procedure di riparazione degli aneurismi aortici addominali.

C) - i pazienti con fattori di rischio chirurgici
La mortalità associata alla resezione a cielo aperto degli aneurismi aortici addominali può essere più alta nei pazienti che hanno fattori di rischio chirurgici , come età e comorbidità ( es. cardiache , renali , polmonari ) .
Ad esempio, la mortalità operatoria in un uomo di 70 anni potrebbe variare dal 2% , in assenza di fattori di rischio , a più del 40% in presenza di diverse comorbidità.

D) - le aspettative di vita del paziente
L'intervento endovascolare può essere preferibile in un paziente con una breve aspettativa di vita. ( Xagena_2004 )

FDA



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