Sebbene gli studi randomizzati abbiano mostrato un effetto benefico degli stent a eluizione di farmaco nel ridurre il rischio di ripetuta rivascolarizzazione, questi studi clinici presentavano una bassa potenza statistica non in grado per confrontare le percentuali di morte e di infarto miocardico.

Recentemente, la sicurezza nel lungo periodo degli stent a eluizione di farmaci è stata messa in discussione.

E’ stata eseguita un’analisi pooled ( congiunta ) di 4 studi clinici randomizzati, che hanno coinvolto 1748 pazienti, e che avevano valutato la sicurezza degli stent medicati con Sirolimus con quella degli stent di metallo nudo.

L’end point primario di sicurezza era rappresentato dalla sopravvivenza a 4 anni.

La percentuale di sopravvivenza a 4 anni è stata del 93.3% nel gruppo stent ad eluizione di Sirolimus contro il 94.6% nel gruppo in cui è stato impiantato uno stent di metallo nudo ( hazard ratio per la morte: 1.24; p = 0.28 ).

Nei 428 pazienti con diabete, una differenza significativa nella percentuale di sopravvivenza è stata osservata a favore del gruppo con stent di metallo nudo rispetto al gruppo con stent medicato con Sirolimus ( 95.6% versus 87.8%; hazard ratio per la morte nel gruppo con stent ad eluizione di Sirolimus = 2.9; p = 0.008 ).

Nessuna differenza nella percentuale di sopravvivenza è stata riscontrata tra i pazienti senza diabete.

L’incidenza di infarto miocardico e di trombosi da stent è risultata simile nei 2 gruppi.

Gli Autori hanno concluso che l’analisi pooled dei dati di 4 studi clinici che hanno confrontato gli stent a rilascio di Sirolimus con quelli di metallo nudo non ha evidenziato alcuna differenza statisticamente significativa tra i due trattamenti riguardo all’incidenza di morte, infarto miocardico o trombosi da stent. ( Xagena_2007 )

Spaulding C et al, N Engl J Med 2007; Published online



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